Opis

Karitsu

Klasyfikacja:

H318, H411

Podmiot, który uzyskał pozwolenie:

ISK Biosciences Europe N.V. Pegasus Park, B-1831 Diegem, Królestwo Belgii

Producent środka:

ISK Biosciences Europe N.V. – Królestwo Belgii

Substancja czynna środka:

cyjazofamid – 160 g

Rodzaj opakowania:

opakowania 0,25; 0,5; 1; 2; 3; 5; 10; 15 l HDPE, f-HDPE, PE/PA, HDPE/EVOH

Etykieta środka:

MINISTER ROLNICTWA I ROZWOJU WSI

Znak sprawy: DHR.rs.8208.3.117.2022

ZEZWOLENIE nr R-21/2023

Na podstawie art. 28 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 1 (dalej jako: rozporządzenie nr 1107/2009) w związku z art. 3 ust. 1 pkt 1 lit. b ustawy o środkach ochrony roślin 2 (dalej jako: ustawa o środkach ochrony roślin) po rozpatrzeniu wniosku spółki ISK Biosciences Europe N.V., Pegasus Park, De Kleetlaan 12B box 9, B-1831 Diegem, Królestwo Belgii z dnia 14 grudnia 2022 r.

ZEZWALAM

na wprowadzanie do obrotu środka ochrony roślin KARITSU

DANE IDENTYFIKUJĄCE ŚRODEK OCHRONY ROŚLIN:

WARUNKI WPROWADZANIA ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN DO OBROTU

Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu środka ochrony roślin Karitsu (środka tożsamego ze środkiem ochrony roślin Ranman Top 160 SC) jest ważne do dnia 31 lipca 2037 r. pod warunkiem:

•  uzyskania przez spółkę ISK Biosciences Europe N.V z siedzibą w Królestwie Belgii pozytywnej oceny w zakresie spełniania warunków i ograniczeń przewidzianych w rozporządzeniu dotyczącym zatwierdzenia substancji czynnej zawartej w wyżej wskazanym środku, w terminie określonym w art. 43. ust. 2 rozporządzenia nr 1107/2009 dla środka ochrony roślin Ranman Top 160 SC (środka tożsamego ze środkiem Karitsu) a także;
•  przedłożenia przez spółkę ISK Biosciences Europe N.V z siedzibą w Królestwie Belgii wniosku o odnowienie zezwolenia dla środka Karitsu w terminie 3 miesięcy od daty wydania niniejszego zezwolenia. Brak przedłożenia stosownych danych oraz uzyskania potwierdzenia spełniania warunków i ograniczeń przewidzianych w rozporządzeniu dotyczącym zatwierdzenia substancji czynnej cyjazofamid przez środek ochrony roślin Ranman Top 160 SC będzie skutkował wygaśnięciem niniejszej decyzji zgodnie z art. 162 Kodeks postępowania administracyjnego 3 (dalej jako: k.p.a.) Po upływie terminu ważności zezwolenia okres na zużycie istniejących zapasów środka jest ograniczony: 3 Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2022 r. poz. 2185 j.t. )
•  do dnia 31 stycznia 2038 r. w odniesieniu do sprzedaży i dystrybucji środka wprowadzonego do obrotu przed dniem upływu ważności zezwolenia,
•  do dnia 31 stycznia 2039 r. w odniesieniu do jego unieszkodliwiania, przechowywania i stosowania.

  WYMAGANIA DOTYCZĄCE ETYKIETOWANIA ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN

  Etykieta zawiera informacje wskazane w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 547/2011 4 , zgodnie z załącznikami do niniejszego zezwolenia. Oznakowanie środka ochrony roślin należy zamieścić w widocznej części etykiety zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 5 . Etykieta środka ochrony roślin zawiera numer oraz datę wydania zezwolenia. Posiadacz zezwolenia odpowiada za ostateczną treść i zgodność etykiety z zezwoleniem.

  OBOWIĄZKI POSIADACZA ZEZWOLENIA

  Zgodnie z art. 56 rozporządzenia nr 1107/2009 posiadacz zezwolenia jest zobowiązany do niezwłocznego zgłaszania do Ministerstwa Rolnictwa i Rozwoju Wsi wszelkich nowych informacji i danych w zakresie niezgodności środka ochrony roślin z warunkami niniejszego zezwolenia. Zgodnie z art. 67 rozporządzenia nr 1107/2009 posiadacz zezwolenia jest zobowiązany do przedkładania Prezesowi Głównego Urzędu Statystycznego informacji na temat wielkości sprzedaży środka w terminie wskazanym w Programie badań statystycznych statystyki publicznej. Brak przedłożenia powyższych danych w tym terminie na podstawie art. 44 ust. 3 lit. c rozporządzenia nr 1107/2009 skutkuje wszczęciem postępowania w sprawie wycofania niniejszego zezwolenia.

  ZAŁĄCZNIKI DO ZEZWOLENIA

  Załącznik nr 1 – Klasyfikacja i oznakowanie środka ochrony roślin. Załącznik nr 2 – Opis działania oraz warunki stosowania środka ochrony roślin. Załącznik nr 3 Środki ostrożności oraz szczególne warunki stosowania – nie wymagany. Załącznik nr 4 – Okresy karencji i następstwo roślin. 4 Rozporządzenie komisji (UE) NR 547/2011 z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wymogów w zakresie etykietowania środków ochrony roślin (Dz. Urz. UE L 155 z 11.6.2011, str. 176) 5 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1, z późn. zm.) Załącznik nr 5 Środki ostrożności dla osób stosujących środek, pracowników oraz osób postronnych. Załącznik nr 6 Środki ostrożności związane z ochroną środowiska naturalnego. Załącznik nr 7 – Warunki przechowywania i bezpiecznego usuwania środka ochrony roślin i opakowania oraz pierwsza pomoc. Załącznik nr 8 Pozostałe informacje dotyczące środka ochrony roślin. Załącznik nr 9 – Zastosowania małoobszarowe środka ochrony roślin.

  Załącznik nr 1 – KLASYFIKACJA I OZNAKOWANIE ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN Klasy i kategorie zagrożenia wraz ze zwrotami wskazującymi rodzaj zagrożenia:

1. Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy, kategoria zagrożenia 2: H319 Działa drażniąco na oczy.
2. Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego zagrożenie ostre, kategoria 1: H400 Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne.
3. Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego -zagrożenie przewlekłe, kategoria 1: H410 Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

   Oznakowanie środka ochrony roślin:

   Wymagane piktogramy: GHS07, GHS09 Hasło ostrzegawcze: Uwaga Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia: H319, H410 Dodatkowe zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia: EUH401 – W celu uniknięcia zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska, należy postępować zgodnie z instrukcją użycia. Zwroty wskazujące środki ostrożności: P280 Stosować rękawice ochronne/odzież ochronną/ochronę oczu/ochronę twarzy. P305 + P351 + P338 W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać. P391 Zebrać wyciek.

   Załącznik nr 2 – OPIS DZIAŁANIA ORAZ WARUNKI STOSOWANIA ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN

   OPIS DZIAŁANIA

   FUNGICYD w postaci koncentratu w formie stężonej zawiesiny do rozcieńczania wodą (SC), o działaniu powierzchniowym do stosowania zapobiegawczego. Środek zawiera substancje czynną cyjazofamid, zaklasyfikowana do grupy 21 FRAC.

   STOSOWANIE ŚRODKA

   Środek przeznaczony do stosowania przy użyciu samobieżnych lub ciągnikowych opryskiwaczy polowych.

   Ziemniak

   Zaraza ziemniaka

   Maksymalna/zalecana dawka dla jednorazowego zastosowania: 0,5 l/ha. Termin stosowania: Termin pierwszego zabiegu zależy od fazy wzrostu rośliny chronionej oraz przebiegu pogody. Termin ponownego zabiegu można określić posługując się systemem wspomagania decyzji (ostrzegania). W zależności od presji choroby i tempa wzrostu roślin zaleca się wykonywanie zabiegów w odstępach co 5-10 dni. Przy czym w okresie dużej presji choroby i szybkiego wzrostu roślin zaleca się wykonywanie zabiegów w odstępach co 5 dni. Środek stosować przemiennie ze środkami zawierającymi substancje czynne o innym mechanizmie działania. Maksymalna liczba zabiegów w sezonie wegetacyjnym: 6. Odstęp miedzy zabiegami: co najmniej 5 dni. Zalecana ilość wody: 200-400 l/ha. Większą ilość wody stosować na plantacjach o bujnej naci. Zalecane opryskiwanie: drobnokropliste.

   Uwagi

4. Przygotowana ciecz użytkowa musi być zużyta w tym samym dniu.
5. Dokładne pokrycie roślin cieczą użytkową gwarantuje skuteczność zabiegu. Załącznik nr 3 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI – Nie wymagany. ORAZ SZCZEGÓLNE WARUNKI STOSOWANIA

   Załącznik nr 4 – OKRESY KARENCJI I NASTĘPSTWO ROŚLIN

   Okres od ostatniego zastosowania środka do dnia zbioru rośliny uprawnej (okres karencji): Ziemniak – 7 dni Ogórek, cukinia, patison, pomidor – 3 dni.

   Załącznik nr 5 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DLA OSÓB STOSUJĄCYCH ŚRODEK, PRACOWNIKÓW ORAZ OSÓB POSTRONNYCH

   Przed zastosowaniem środka należy poinformować o tym fakcie wszystkie zainteresowane strony, które mogą być narażone na znoszenie cieczy użytkowej i które zwróciły się o taką informację. Nie jeść, nie pić ani nie palić podczas używania produktu. Stosować rękawice ochronne oraz odzież ochronną, zabezpieczającą przed oddziaływaniem środków ochrony roślin w trakcie przygotowywania cieczy użytkowej oraz w trakcie wykonywania zabiegu. Okres od zastosowania środka do dnia, w którym na obszar, na którym zastosowano środek mogą wejść ludzie oraz zostać wprowadzone zwierzęta (okres prewencji): Nie wchodzić do czasu całkowitego wyschnięcia cieczy użytkowej na powierzchni roślin.

   Załącznik nr 6 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI ZWIĄZANE Z OCHRONĄ ŚRODOWISKA NATURALNEGO

   Nie zanieczyszczać wód środkiem ochrony roślin lub jego opakowaniem. Nie myć aparatury w pobliżu wód powierzchniowych. Unikać zanieczyszczania wód poprzez rowy odwadniające z gospodarstw i dróg. Unikać niezgodnego z przeznaczeniem uwalniania do środowiska, W celu ochrony organizmów wodnych konieczne jest wyznaczenie strefy ochronnej o szerokości 1 m od zbiorników i cieków wodnych. W celu ochrony roślin niebędących celem działania środka konieczne jest wyznaczenie strefy ochronnej o szerokości 1 m od terenów nieużytkowanych rolniczo.

   Załącznik nr 7 WARUNKI PRZECHOWYWANIA I BEZPIECZNEGO USUWANIA ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN I OPAKOWANIA ORAZ PIERWSZA POMOC

   Chronić przed dziećmi. Środek ochrony roślin przechowywać:

•  w oryginalnych opakowaniach,
•  w sposób uniemożliwiający kontakt z żywnością, napojami lub paszą, skażenie środowiska oraz dostęp osób trzecich,
•  w temperaturze 0 o C – 30 o C. Zabrania się wykorzystywania opróżnionych opakowań po środkach ochrony roślin do innych celów. Niewykorzystany środek przekazać do podmiotu uprawnionego do odbierania odpadów niebezpiecznych. Opróżnione opakowania po środku zwrócić do sprzedawcy środków ochrony roślin będących środkami niebezpiecznymi.

  PIERWSZA POMOC

  Antidotum: brak, stosować leczenie objawowe. W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza, należy pokazać opakowanie lub etykietę. W przypadku dostania się do oczu: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

  Załącznik nr 8 POZOSTAŁE INFORMACJE DOTYCZĄCE ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN

  Dane kontaktowe (e-mail, telefon, fax, adres www) posiadacza zezwolenia określa posiadacz zezwolenia. Podmiot odpowiedzialny za końcowe pakowanie i etykietowanie środka ochrony roślin, jeżeli ma to zastosowanie, określa posiadacz zezwolenia. Podmiot odpowiedzialny za końcowe etykietowanie środka ochrony roślin, jeżeli ma to zastosowanie, określa posiadacz zezwolenia Podmiot wprowadzający środek ochrony roślin na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli ma to zastosowanie określa posiadacz zezwolenia SPORZĄDZANIE CIECZY UŻYTKOWEJ określa posiadacz zezwolenia POSTĘPOWANIE Z RESZTKAMI CIECZY UŻYTKOWEJ I MYCIE APARATURY określa posiadacz zezwolenia. Data produkcji – wskazuje posiadacz zezwolenia Zawartość netto – wskazuje posiadacz zezwolenia Nr partii – wskazuje posiadacz zezwolenia

  ZAŁĄCZNIK NR 9 – ZASTOSOWANIA MAŁOOBSZAROWE ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN

  STOSOWANIE ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN W UPRAWACH I ZASTOSOWANIACH MAŁOOBSZAROWYCH

  Odpowiedzialność za skuteczność działania i fitotoksyczność środka ochrony roślin stosowanego w uprawach małoobszarowych ponosi wyłącznie jego użytkownik.

  Ogórek uprawiany w polu

  Mączniak rzekomy

  Maksymalna/zalecana dawka dla jednorazowego zastosowania: 0,5 l/ha. Termin stosowania środka: środek stosować zgodnie z sygnalizacją, lub z chwilą wystąpienia choroby – od fazy rozwoju pędów bocznych do czasu zachowania okresu karencji (BBCH ≥ 21). Maksymalna liczba zabiegów w sezonie wegetacyjnym: 6. Odstęp między zabiegami: co najmniej 7 dni. Zalecana ilość wody: 200 – 400 l/ha. Zalecane opryskiwanie: drobnokropliste.

  Cukinia, patison uprawiane w polu

  Mączniak rzekomy

  Maksymalna/zalecana dawka dla jednorazowego zastosowania: 0,5 l/ha. Termin stosowania środka: stosować zgodnie z sygnalizacją, lub z chwila wystąpienia choroby – od fazy rozwoju pędów bocznych do czasu zachowania okresu karencji (BBCH ≥ 21). Maksymalna liczba zabiegów w sezonie wegetacyjnym: 6. Odstęp między zabiegami: co najmniej 7 dni. Zalecana ilość wody: 200 – 400 l/ha. Zalecane opryskiwanie: drobnokropliste.

  Pomidor uprawiany w polu

  Zaraza ziemniaka

  Maksymalna/zalecana dawka dla jednorazowego zastosowania: 0,5 l/ha. Termin stosowania środka: środek stosować zgodnie z sygnalizacją, lub z chwilą wystąpienia choroby – od fazy rozwoju pędów bocznych do czasu zachowania okresu karencji (BBCH ≥ 21). Maksymalna liczba zabiegów w sezonie wegetacyjnym: 6. Odstęp między zabiegami: co najmniej 7 dni. Zalecana ilość wody: 200-400 l/ha. Zalecane opryskiwanie: drobnokropliste. Zezwolenie MRiRW – Karitsu

  Uzasadnienie

  Wnioskiem z dnia 14 grudnia 2022 r. spółka ISK Biosciences Europe N.V siedzibą w Królestwie Belgii wystąpiła o wydanie zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środka ochrony roślin Karitsu. Wnioskodawca wskazał, że przedmiotowy środek ochrony roślin jest identyczny ze środkiem Ranman Top 160 SC produkcji spółki ISK Biosciences Europe N.V., Pegasus Park, De Kleetlaan 12B – box 9, B-1831 Diegem, Królestwo Belgii. Środek ochrony roślin Ranman Top 160 SC został dopuszczony do obrotu zezwoleniem Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi na podstawie przepisów określonych w art. 37 ust. 1 ustawy o ochronie roślin. 6 Ponadto należy zaznaczyć, że pomimo zmiany przepisów w zakresie rejestracji środków ochrony roślin poprzez stosowanie od dnia 14 czerwca 2011 r. przepisów rozporządzenia nr 1107/2009 kryteria determinujące możliwość udzielenia zezwolenia określone w art. 38 ust 1 ustawy o ochronie roślin w porównaniu do wskazanych w art. 29 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009 nie zostały zmienione. W toku postępowania administracyjnego potwierdzono, że środek ochrony roślin Karitsu jest identyczny ze środkiem Ranman Top 160 SC, stąd również spełnia wymogi określone w art. 29 rozporządzenia nr 1107/2009. Przy określaniu terminu ważności zezwolenia uwzględniono przepisy art. 32 rozporządzenia nr 1107/2009, zgodnie z którymi ważność zezwolenia ustala się na okres nieprzekraczający roku od daty wygaśnięcia ważności zatwierdzenia substancji czynnej zawartej w danym środku ochrony roślin. Tym samym, uwzględniając termin zatwierdzenia substancji czynnej zawartej w przedmiotowym środku, określony w Rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 540/2011 7 , termin ważności zezwolenia upływa z dniem 31 lipca 2037 r. Dodatkowo, biorąc pod uwagę rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 2021/843 8 posiadacz zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środka ochrony roślin Ranman Top 160 SC zobowiązany był w terminie trzech miesięcy od daty przedłużenia zatwierdzenia ww. substancji czynnej, do przedłożenia na podstawie art. 43 rozporządzenia nr 1107/2009 wniosku oraz 6 Ustawa z dnia 18 grudnia 2003 r. o ochronie roślin (Dz. U z 2019 r. poz. 972, 2020 t.j.) 7 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz. Urz. UE L 153 z 11.6.2011, str. 1, z późn. zm.) 8 Rozporządzenie wykonawcze Komisji nr 2021/843 z dnia 26 maja 2021 r. w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej cyjazofamid, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Dz. U. UE L 186 z 27.05.2021 r., str. 20) informacji i danych, o których mowa w art. 43 ust. 2 ww. rozporządzenia, w celu potwierdzenia spełniania przez ww. środek wymogów, o których mowa w art. 29 rozporządzenia nr 1107/2009 i tym samym uzyskania odnowienia przedmiotowego zezwolenia. W związku z powyższym, zezwolenie na wprowadzanie środka Karitsu i zostało wydane warunkowo z uwagi na nie zakończone postępowanie związane z przedłużeniem zatwierdzenia substancji czynnej cyjazofamid zawartej w środku ochrony roślin Ranman Top 160 SC, będącym środkiem tożsamym ze środkiem Karitsu. Brak uzyskania potwierdzenia spełniania warunków i ograniczeń przewidzianych w rozporządzeniu dotyczącym zatwierdzenia substancji czynnej cyjazofamid przez środek ochrony roślin Karitsu będzie skutkował wygaśnięciem niniejszej decyzji zgodnie z art. 162 k.p.a. Mając na uwadze powyższe, postanowiono jak w rozstrzygnięciu.

  Opłaty

  Czynności związane z wydanie przedmiotowego zezwolenia podlegają opłacie na podstawie art. 15 ust.1 ustawy o środkach ochrony roślin. W związku z powyższym, wydanie stosownej decyzji nie podlega obowiązkowi uiszczenia opłaty skarbowej, zgodnie z art. 3 ustawy o opłacie skarbowej 9 .

  Pouczenie

  Od decyzji nie służy odwołanie. Strona niezadowolona z decyzji może jednak zwrócić się do Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od dnia doręczenia decyzji, zgodnie z art. 127§3 k.p.a. Jeżeli Strona nie chce skorzystać z prawa do zwrócenia się z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy, może wnieść do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję, w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji Stronie. Wpis od skargi ma charakter stały i wynosi 200 zł. Stronie przysługuje możliwość ubiegania się o zwolnienie od kosztów sądowych, zgodnie z art. 239§1 Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi10 albo przyznanie prawa pomocy zgodnie z art. 243§1 tej ustawy. Strona może również, stosownie do treści art. 127a k.p.a. zrzec się prawa do złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. W przypadku zrzeczenia się wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, z dniem doręczenia Ministerstwu Rolnictwa i Rozwoju Wsi oświadczenia o zrzeczeniu, decyzja staje się ostateczna i prawomocna. Prawomocność oznacza brak możliwości zaskarżenia decyzji do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego. 9 Ustawa z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (Dz. U. z 2022 r. poz.2236 t.j. ) 10 Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2022 r. poz. 1855 t.j.) z up. Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi Nina Dobrzyńska dyrektor Departamentu Hodowli i Ochrony Roślin /podpisano elektronicznie/ Otrzymuje: (za zwrotnym dowodem doręczenia – ePUAP) Do wiadomości (wyłącznie pocztą elektroniczną): Główny Inspektorat Ochrony Roślin i Nasiennictwa (wo@piorin.gov.pl) Instytut Ochrony Roślin – PIB (decyzje.sor@iorpib.poznan.pl) Instytut Ogrodnictwa (ochrona.roslin@inhort.pl)

Gdzie kupić, opinie oraz ceny: dostępne wkrótce.