Opis

VitiProtect

Klasyfikacja:

Podmiot, który uzyskał pozwolenie:

Biofa GmbH Rudolf Diesel Str., D-72525 Munsingen, Republika Federalna Niemiec

Producent środka:

Biofa GmbH – Republika Federalna Niemiec

Substancja czynna środka:

wodorowęglan potasu – 994,9 g

Rodzaj opakowania:

opakowania 5; 25 kg LDPE/PE opakowania 1 kg PET/ALU/PE

Etykieta środka:

Warszawa, 06 kwietnia 2023 r.

Znak sprawy: DHR.rs1.8208.3.15.2023

ZEZWOLENIE nr R – 83/2023

Na podstawie art. 28 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 1 (dalej jako: rozporządzenie nr 1107/2009) w związku z art. 3 ust. 1 pkt 1 lit. b ustawy o środkach ochrony roślin 2 (dalej jako: ustawa o środkach ochrony roślin) po rozpatrzeniu wniosku spółki Biofa GmbH, Rudolf-Diesel Str. 2, D-72525, Münsingen, Republika Federalna Niemiec z dnia 3 lutego 2023 r.

ZEZWALAM

na wprowadzanie do obrotu środka ochrony roślin VitiProtect.

DANE IDENTYFIKUJĄCE ŚRODEK OCHRONY ROŚLIN:

WARUNKI WPROWADZANIA ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN DO OBROTU

Zezwolenie na wprowadzenie do obrotu środka ochrony roślin VitiProtect (środka tożsamego ze środkiem ochrony roślin VitiSan) jest ważne do dnia 31 października 2037 r. pod warunkiem:

•  uzyskania przez spółkę Biofa GmbH z siedzibą w Republice Federalnej NIemiec pozytywnej oceny w zakresie spełniania warunków i ograniczeń przewidzianych w rozporządzeniu dotyczącym zatwierdzenia substancji czynnej zawartej w wyżej wskazanym środku, w terminie określonym w art. 43. ust. 2 rozporządzenia nr 1107/2009 dla środka ochrony roślin VitiSan (środka tożsamego ze środkiem VitiProtect) a także;
•  przedłożenia przez spółkę Biofa GmbH z siedzibą w Republice Federalnej Niemiec wniosku o odnowienie zezwolenia dla środka VitiProtect w terminie 3 miesięcy od daty wydania niniejszego zezwolenia.
•  Brak przedłożenia stosownych danych oraz uzyskania potwierdzenia spełniania warunków i ograniczeń przewidzianych w rozporządzeniu dotyczącym zatwierdzenia substancji czynnej wodorowęglan potasu przez środek ochrony roślin VitiSan, będzie skutkował wygaśnięciem niniejszej decyzji zgodnie z art. 162 Kodeks postępowania administracyjnego 3 (dalej jako: k.p.a.). Po upływie terminu ważności zezwolenia okres na zużycie istniejących zapasów środka jest ograniczony: 3 Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2022 r.. poz. 2185 t.j..)
•  do dnia 30 kwietnia 2038 r. w odniesieniu do sprzedaży i dystrybucji środka wprowadzonego do obrotu przed dniem upływu ważności zezwolenia,
•  do dnia 30 kwietnia 2039 r. w odniesieniu do jego unieszkodliwiania, przechowywania i stosowania.

  WYMAGANIA DOTYCZĄCE ETYKIETOWANIA ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN

  Etykieta zawiera informacje wskazane w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 547/2011 4 , zgodnie z załącznikami do niniejszego zezwolenia. Oznakowanie środka ochrony roślin należy zamieścić w widocznej części etykiety zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 5 . Etykieta środka ochrony roslin zawiera numer oraz datę wydania zezwolenia. Posiadacz zezwolenia odpowiada za ostateczną treść i zgodność etykiety z zezwoleniem.

  OBOWIĄZKI POSIADACZA ZEZWOLENIA

  Zgodnie z art. 56 rozporządzenia nr 1107/2009 posiadacz zezwolenia jest zobowiązany do niezwłocznego zgłaszania do Ministerstwa Rolnictwa i Rozwoju Wsi wszelkich nowych informacji i danych w zakresie niezgodności środka ochrony roślin z warunkami niniejszego zezwolenia. Zgodnie z art. 67 rozporządzenia nr 1107/2009 posiadacz zezwolenia jest zobowiązany do przedkładania Prezesowi Głównego Urzędu Statystycznego informacji na temat wielkości sprzedaży środka w terminie wskazanym w Programie badań statystycznych statystyki publicznej. Brak przedłożenia powyższych danych w tym terminie na podstawie art. 44 ust. 3 lit. c rozporządzenia nr 1107/2009 skutkuje wszczęciem postępowania w sprawie wycofania niniejszego zezwolenia. 4 Rozporządzenie komisji (UE) NR 547/2011 z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wymogów w zakresie etykietowania środków ochrony roślin (Dz. Urz. UE L 155 z 11.6.2011, str. 176) 5 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1, z późn. z.)

  ZAŁĄCZNIKI DO ZEZWOLENIA

  Załącznik nr 1 – Klasyfikacja i oznakowania środka ochrony roślin. Załącznik nr 2 – Opis działania oraz warunki stosowania środka ochrony roślin. Załącznik nr 3 Środki ostrożności oraz szczególne warunki stosowania. Załącznik nr 4 – Okresy karencji. Załącznik nr 5 Środki ostrożności dla osób stosujących środek, pracowników oraz osób postronnych. Załącznik nr 6 Środki ostrożności związane z ochroną środowiska naturalnego. Załącznik nr 7 – Warunki przechowywania i bezpiecznego usuwania środka ochrony roślin i opakowania oraz pierwsza pomoc. Załącznik nr 8 Pozostałe informacje dotyczące środka ochrony roślin. Załącznik nr 9 – Zastosowania małoobszarowe środka ochrony roślin.

  Załącznik nr 1 – KLASYFIKACJA I OZNAKOWANIE ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN

  Klasyfikacja środka ochrony roślin: Środek ochrony roślin nie został zaklasyfikowany do żadnej z klas i kategorii zagrożenia. Oznakowanie środka ochrony roślin: Wymagane piktogramy: brak Hasło ostrzegawcze: brak Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia: brak Dodatkowe zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia: EUH401 – W celu uniknięcia zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska, należy postępować zgodnie z instrukcją użycia Zwroty wskazujące środki ostrożności: brak

  Załącznik nr 2 – OPIS DZIAŁANIA ORAZ WARUNKI STOSOWANIA ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN OPIS DZIAŁANIA

  FUNGICYD w formie proszku do sporządzania zawiesiny wodnej (SP), o działaniu powierzchniowym do stosowania zapobiegawczego przeciwko chorobom powodowanym przez grzyby. Ze względu na mechanizm działania substancji czynnej środka polegający m in. na wysuszaniu zarodników grzybów, co zapobiega ich kiełkowaniu i rozwojowi strzępek infekcyjnych. Istotnym jest, aby wytworzyć możliwie jednolitą warstwę środka na powierzchni roślin.

  STOSOWANIE ŚRODKA

  Środek przeznaczony do stosowania przy użyciu przy użyciu samobieżnego lub ciągnikowego opryskiwacza polowego lub sadowniczego lub opryskiwacza ręcznego (w tym plecakowego).

  Winorośl (w uprawie polowej)

  mączniak prawdziwy winorośli Maksymalna dawka dla jednorazowego zastosowania: 12 kg/ha Zalecana dawka dla jednorazowego zastosowania: 3-12 kg/ha Termin stosowania: Środek stosować zapobiegawczo, w przypadku zagrożenia infekcją lub zgodnie z sygnalizacją, od fazy 2. liścia do fazy gdy jagody stają się miękkie (BBCH 12-85). Zalecana ilość wody:

• 400 l dla dawki 3 kg/ha,
• 800 l dla dawki 6 kg/ha,
• 1200 l dla dawki 9 kg/ha,
• 1600 l dla dawki 12 kg/ha. Odstęp między zabiegami: 3-7 dni. Maksymalna liczba zabiegów w sezonie wegetacyjnym: 6

  Jabłoń

  Parch jabłoni (ograniczenie występowania choroby) Maksymalna / zalecana dawka dla jednorazowego zastosowania: 2,5 kg/ha/ 1m wysokości korony Termin stosowania: Środek stosować zapobiegawczo, w przypadku zagrożenia infekcją lub zgodnie z sygnalizacją, od fazy rozwoju liści do fazy zaawansowanego dojrzewania owoców (BBCH 10-85). Odstęp między zabiegami: 3-7 dni Zalecana ilość wody: 500 l wody/ha/ 1 m wysokości korony Maksymalna liczba zabiegów w sezonie wegetacyjnym: 6

  Załącznik nr 3 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI ORAZ SZCZEGÓLNE WARUNKI STOSOWANIA

1. Środek może powodować ordzawienie i chlorozy owoców niektórych odmian jabłoni i gruszy, m.in. z tego powodu przed zastosowaniem środka wskazana jest konsultacja z posiadaczem zezwolenia lub jego przedstawicielem odnośnie tolerancji odmian.
2. Ze względu na ograniczoną liczbę zabiegów, stosowanie wyłącznie środka VitiProtect może być nie wystarczające do zwalczania parcha jabłoni i parcha gruszy. Z tego względu zaleca się włączenie do programu ochrony innych środków zalecanych do zwalczania tych chorób.
3. W ramach strategii przeciwdziałania odporności sprawców chorób zaleca się włączenie do przyjętego programu ochrony przed chorobami także środków grzybobójczych, zawierających substancje czynne z innych grup chemicznych, o odmiennym mechanizmie działania (stosowanie środków przemienne lub sekwencyjne).

   Załącznik nr 4 – OKRESY KARENCJI

   Okres od ostatniego zastosowania środka do dnia zbioru rośliny uprawnej (okres karencji): Winorośl (w uprawie polowej), jabłoń, grusza, roszponka (w uprawie polowej i pod osłonami), rośliny ozdobne (w uprawie polowej i pod osłonami): 1 dzień.

   Załącznik nr 5 -ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DLA OSÓB STOSUJĄCYCH ŚRODEK, PRACOWNIKÓW ORAZ OSÓB POSTRONNYCH

   Przed zastosowaniem środka należy poinformować o tym fakcie wszystkie zainteresowane strony, które mogą być narażone na znoszenie cieczy użytkowej i które zwróciły się o taką informację. Nie jeść, nie pić ani nie palić podczas używania produktu. Stosować rękawice ochronne oraz odzież roboczą w trakcie przygotowywania cieczy użytkowej oraz w trakcie wykonywania zabiegu. Okres od zastosowania środka do dnia, w którym na obszar, na którym zastosowano środek wejść ludzie oraz zostać wprowadzone zwierzęta (okres prewencji): nie wchodzić do czasu całkowitego wyschnięcia cieczy użytkowej na powierzchni mogą roślin.

   Załącznik nr 6 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI ZWIĄZANE Z OCHRONĄ ŚRODOWISKA NATURALNEGO

   Nie zanieczyszczać wód środkiem ochrony roślin lub jego opakowaniem. Nie myć aparatury w pobliżu wód powierzchniowych. Unikać zanieczyszczania wód poprzez rowy odwadniające z gospodarstw i dróg. Zaleca się stosowanie środka poza okresami kwitnienia roślin uprawnych.

   Zastosowanie opryskiwacza polowego:

   W celu ochrony organizmów wodnych konieczne jest wyznaczenie strefy ochronnej o szerokości 1 m od zbiorników i cieków wodnych. W celu ochrony roślin oraz stawonogów niebędących celem działania środka konieczne jest wyznaczenie strefy ochronnej o szerokości 1 m od terenów nieużytkowanych rolniczo.

   Zastosowanie opryskiwacza sadowniczego:

   W celu ochrony organizmów wodnych konieczne jest wyznaczenie strefy ochronnej o szerokości 3 m od zbiorników i cieków wodnych. W celu ochrony roślin oraz stawonogów niebędących celem działania środka konieczne jest wyznaczenie strefy ochronnej o szerokości 3 m od terenów nieużytkowanych rolniczo.

   Załącznik nr 7 WARUNKI PRZECHOWYWANIA I BEZPIECZNEGO USUWANIA ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN I OPAKOWANIA ORAZ PIERWSZA POMOC

   Chronić przed dziećmi. Środek ochrony roślin przechowywać:

•  w oryginalnych opakowaniach,
•  w sposób uniemożliwiający kontakt z żywnością, napojami lub paszą, skażenie środowiska oraz dostęp osób trzecich,
•  w suchym miejscu i w temperaturze do 20°C. Zabrania się wykorzystywania opróżnionych opakowań po środkach ochrony roślin do innych celów. Niewykorzystany środek przekazać do podmiotu uprawnionego do odbierania odpadów. Opróżnione opakowania po środku zaleca się zwrócić do sprzedawcy środków ochrony roślin lub można je potraktować jako odpady komunalne. W razie wątpliwości dotyczących postępowania z opakowaniami poradź się sprzedawcy środków ochrony roślin.

  PIERWSZA POMOC

  Antidotum: brak, stosować leczenie objawowe. W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza, należy pokazać opakowanie lub etykietę.

  Załącznik nr 8 POZOSTAŁE INFORMACJE DOTYCZĄCE ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN

  Dane kontaktowe (e-mail, telefon, fax, adres www) posiadacza zezwolenia określa posiadacz zezwolenia. Podmiot odpowiedzialny za końcowe pakowanie i etykietowanie środka ochrony roślin, jeżeli ma to zastosowanie, określa posiadacz zezwolenia. Podmiot odpowiedzialny za końcowe etykietowanie środka ochrony roślin, jeżeli ma to zastosowanie, określa posiadacz zezwolenia Podmiot wprowadzający środek ochrony roślin na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli ma to zastosowanie określa posiadacz zezwolenia SPORZĄDZANIE CIECZY UŻYTKOWEJ -określa posiadacz zezwolenia POSTĘPOWANIE Z RESZTKAMI CIECZY UŻYTKOWEJ I MYCIE APARATURY określa posiadacz zezwolenia Data produkcji – wskazuje posiadacz zezwolenia Zawartość netto – wskazuje posiadacz zezwolenia Nr partii – wskazuje posiadacz zezwolenia

  Załącznik nr 9 – ZASTOSOWANIA MAŁOOBSZAROWE ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN

  STOSOWANIE ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN W UPRAWACH I ZASTOSOWANIACH MAŁOOBSZAROWYCH

  Odpowiedzialność za skuteczność działania i fitotoksyczność środka ochrony roślin stosowanego w uprawach małoobszarowych ponosi wyłącznie jego użytkownik.

  Grusza

  Parch gruszy (ograniczenie występowania choroby) Maksymalna / zalecana dawka dla jednorazowego zastosowania: 2,5 kg/ha /1m wysokości korony Termin stosowania; Środek stosować zapobiegawczo, w przypadku zagrożenia infekcją lub zgodnie z sygnalizacją, od fazy rozwoju liści do fazy zaawansowanego dojrzewania owoców (BBCH 10-85). Odstęp między zabiegami: 3-7 dni Zalecana ilość wody: 500 l wody/ha/ 1 m wysokości korony Maksymalna liczba zabiegów w sezonie wegetacyjnym: 6

  Roszponka, endywia (w uprawie polowej i pod osłonami)

  Mączniak prawdziwy Maksymalna / zalecana dawka dla jednorazowego zastosowania: 3 kg/ha Termin stosowania środka: Środek stosować zapobiegawczo, w przypadku zagrożenia infekcją lub zgodnie z sygnalizacją, od fazy 2. liścia do fazy, gdy osiągnięta jest typowa masa liści (główka ma typową wielkość i kształt) (BBCH 12-49). Odstęp między zabiegami: 5-7 dni Zalecana ilość wody: 600 l/ha Maksymalna liczba zabiegów w sezonie wegetacyjnym: 10

  Rośliny ozdobne (w uprawie polowej i pod osłonami)

  Mączniaki prawdziwe Maksymalna / zalecana dawka dla jednorazowego zastosowania: 3 kg/ha (rośliny do 50 cm wysokości) Termin stosowania: środek stosować zapobiegawczo lub po zaobserwowaniu pierwszych objawów występowania choroby. Zalecana ilość wody: 1000- 2000 l /ha (rośliny do 50 cm wysokości) Maksymalna liczba zabiegów w sezonie wegetacyjnym: 10 Odstęp między zabiegami: 7-10 dni (rośliny w uprawie polowej), 5-7 dni (rośliny w uprawie pod osłonami)

  Uzasadnienie

  Wnioskiem z dnia 3 lutego 2023 r. spółka Biofa GmbH z siedzibą w Republice Federalnej Niemiec wystąpiła o wydanie zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środka ochrony roślin VitiProtect. Wnioskodawca wskazał, że przedmiotowy środek ochrony roślin jest identyczny ze środkiem VitiSan produkcji spółki Biofa GmbH, Rudolf-Diesel Str. 2, D-72525, Münsingen, Republika Federalna Niemiec . W toku postępowania administracyjnego potwierdzono, że środek ochrony roślin VitiProtect jest identyczny ze środkiem VitiSan, stąd również spełnia wymogi określone w art. 29 rozporządzenia nr 1107/2009. Przy określaniu terminu ważności zezwolenia uwzględniono przepisy art. 32 rozporządzenia nr 1107/2009, zgodnie z którymi ważność zezwolenia ustala się na okres nieprzekraczający roku od daty wygaśnięcia ważności zatwierdzenia substancji czynnej zawartej w danym środku ochrony roślin. Tym samym, uwzględniając terminy zatwierdzenia substancji czynnych zawartych w przedmiotowym środku, określone w Rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 540/2011 6 , termin ważności zezwolenia upływa z dniem 31 października 2037 r. Dodatkowo, biorąc pod uwagę rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 2021/1452 7 posiadacz zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środka ochrony roślin VitiSan zobowiązany był w terminie trzech miesięcy od daty przedłużenia zatwierdzenia ww. substancji czynnej, do przedłożenia na podstawie art. 43 rozporządzenia nr 1107/2009 wniosku oraz informacji i danych, o których mowa w art. 43 ust. 2 ww. rozporządzenia, w celu potwierdzenia spełniania przez ww. środek wymogów, o których mowa w art. 29 rozporządzenia nr 1107/2009 i tym samym uzyskania odnowienia przedmiotowego zezwolenia. W związku z powyższym, zezwolenie na wprowadzanie środka VitiProtect zostało wydane warunkowo z uwagi na nie zakończone postępowanie związane z przedłużeniem zatwierdzenia substancji czynnej wodorowęglan potasu zawartej w środku ochrony roślin VitiSan, będącym środkiem tożsamym ze środkiem VitiProtect. Brak uzyskania potwierdzenia spełniania warunków i ograniczeń przewidzianych w rozporządzeniu dotyczącym zatwierdzenia substancji czynnej wodorowęglan potasu przez środek ochrony roślin VitiProtect będzie skutkował wygaśnięciem niniejszej decyzji zgodnie z art. 162 k.p.a. 6 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) NR 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz. Urz. UE L 153 z 11.6.2011, str. 1, z późn. zm.) 7 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) NR 2021/1452 z dnia 3 września 2021 r w sprawie odnowienia zatwierdzenia substancji czynnej wodorowęglan potasu jako substancji niskiego ryzyka, zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 dotyczącym wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin, oraz w sprawie zmiany załącznika do rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 540/2011 (Dz. Urz. UE L 113 z 3.9.2021, str. 30) Mając na uwadze powyższe, postanowiono jak w rozstrzygnięciu.

  Opłaty

  Czynności związane z wydaniem przedmiotowego zezwolenia podlegają opłacie na podstawie art. 15 ust.1 ustawy o środkach ochrony roślin. W związku z powyższym, wydanie stosownej decyzji nie podlega obowiązkowi uiszczenia opłaty skarbowej, zgodnie z art. 3 ustawy o opłacie skarbowej 8 .

  Pouczenie

  Od decyzji nie służy odwołanie. Strona niezadowolona z decyzji może jednak zwrócić się do Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od dnia doręczenia decyzji, zgodnie z art. 127 § 3 :k.p.a. Jeżeli Strona nie chce skorzystać z prawa do zwrócenia się z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy, może wnieść do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję, w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji Stronie. Wpis od skargi ma charakter stały i wynosi 200 zł. Stronie przysługuje możliwość ubiegania się o zwolnienie od kosztów sądowych, zgodnie z art. 239 § 1 Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi 9 albo przyznanie prawa pomocy zgodnie z art. 243 § 1 tej ustawy. Strona może również, stosownie do treści art. 127a k.p.a. zrzec się prawa do złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. W przypadku zrzeczenia się wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, z dniem doręczenia Ministerstwu Rolnictwa i Rozwoju Wsi oświadczenia o zrzeczeniu, decyzja staje się ostateczna i prawomocna. Prawomocność oznacza brak możliwości zaskarżenia decyzji do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego. z up. Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi Małgorzata Flaszka zastępca dyrektora Departamentu Hodowli i Ochrony Roślin /podpisano elektronicznie/ Otrzymuje: (za zwrotnym dowodem doręczenia – ePUAP) 8 Ustawa z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (Dz. U. z 2020 r. poz.1827 z późn. zm) 9 Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2019 r. poz. 2325, z późn. zm.)

  Pełnomocnik spółki Biofa GmbH, Republika Federalna Niemiec

  Do wiadomości (wyłącznie pocztą elektroniczną): Główny Inspektorat Ochrony Roślin i Nasiennictwa (wo@piorin.gov.pl) Instytut Ochrony Roślin – PIB (decyzje.sor@iorpib.poznan.pl) Instytut Ogrodnictwa (ochrona.roslin@inhort.pl)

Gdzie kupić, opinie oraz ceny: dostępne wkrótce.