Avenger 240 SL

Dane rejestracyjne

Avenger 240 SL Etykieta

Warszawa, 23 marca 2023 r.

Znak sprawy: KS.rs.8208.4.78.2021

ZEZWOLENIE nr R-74/2023

Na podstawie art. 28 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 1 (dalej jako: rozporządzenie nr 1107/2009) w związku z art. 3 ust. 1 pkt 1 lit. b ustawy o środkach ochrony roślin 2 (dalej jako: ustawa o środkach ochrony roślin) po rozpatrzeniu wniosku z dnia 16 grudnia 2021 r. oraz korekty wniosku z dnia 30 maja 2022 r. złożonych przez spółkę Polskie Składy Rolne Sp. z o.o. zgodnie z art. 33 rozporządzenia nr 1107/2009 z wykorzystaniem mechanizmu opisanego w art. 34 rozporządzenia nr 1107/2009

ZEZWALAM

na wprowadzanie do obrotu środka ochrony roślin Avenger 240 SL

DANE IDENTYFIKUJĄCE ŚRODEK OCHRONY ROŚLIN:

Posiadacz zezwolenia:

Polskie Składy Rolne sp. z o.o.,

ul. Przemysłowa 6, 86-200 Chełmno,

Polska

Producent środka ochrony roślin:

Polskie Składy Rolne sp. z o.o.,

ul. Przemysłowa 6, 86-200 Chełmno,

Polska

Rodzaj środka ochrony roślin:

Regulator wzrostu i rozwoju roślin, fungicyd

Kategoria

użytkowników

środka

Użytkownicy profesjonalni

1 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/WE

i 91/414/EWG (Dz. Urz. UE L 309 z 24.11.2009, str. 1, z późn. zm.)

2 Ustawa z dnia 8 marca 2013 r. o środkach ochrony roślin (Dz. U. z 2023 r. poz. 340 j.t. z późn. zm.)

WARUNKI WPROWADZANIA ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN DO OBROTU

Środek ochrony roślin należy zaopatrzyć w etykietę środka, przygotowaną przez posiadacza zezwolenia zgodnie z warunkami niniejszego zezwolenia.

Pojemność opakowania i materiał z którego wykonane jest opakowanie w którym środek może być wprowadzany do obrotu:

Zezwolenie jest ważne do dnia 30 kwietnia 2024 r.

Po upływie terminu ważności zezwolenia okres na zużycie istniejących zapasów środka jest ograniczony:

•  do dnia 31 października 2024 r. w odniesieniu do sprzedaży i dystrybucji środka wprowadzonego do obrotu przed dniem upływu ważności zezwolenia,
•  do dnia 31 października 2025 r. w odniesieniu do jego unieszkodliwiania, przechowywania i stosowania.

WYMAGANIA DOTYCZĄCE ETYKIETOWANIA ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN

Etykieta zawiera informacje wskazane w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 547/2011 3 , zgodnie z załącznikami do niniejszego zezwolenia.

Oznakowanie środka ochrony roślin należy zamieścić w widocznej części etykiety zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 4 .

3 Rozporządzenie komisji (UE) NR 547/2011 z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wymogów w zakresie etykietowania środków ochrony roślin (Dz. Urz. UE L 155 z 11.6.2011, str. 176)

4 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1, z późn. zm.)

Etykieta środka ochrony roslin zawiera numer oraz datę wydania zezwolenia.

Posiadacz zezwolenia odpowiada za ostateczną treść i zgodność etykiety z zezwoleniem.

OBOWIĄZKI POSIADACZA ZEZWOLENIA

Zgodnie z art. 56 rozporządzenia nr 1107/2009 posiadacz zezwolenia jest zobowiązany do niezwłocznego zgłaszania Ministrowi Rolnictwa i Rozwoju Wsi wszelkich nowych informacji i danych w zakresie niezgodności środka ochrony roślin z warunkami niniejszego zezwolenia.

Zgodnie z art. 67 rozporządzenia nr 1107/2009 posiadacz zezwolenia jest zobowiązany do przedkładania Prezesowi Głównego Urzędu Statystycznego informacji na temat wielkości sprzedaży środka w terminie wskazanym w Programie badań statystycznych statystyki publicznej. Brak przedłożenia powyższych danych w tym terminie na podstawie art. 44 ust. 3 lit. c rozporządzenia nr 1107/2009 skutkuje wszczęciem postępowania w sprawie wycofania niniejszego zezwolenia.

ZAŁĄCZNIKI DO ZEZWOLENIA

Załącznik nr 1 - Klasyfikacja i oznakowania środka ochrony roślin.

Załącznik nr 2 - Opis działania oraz warunki stosowania środka ochrony roślin.

Załącznik nr 3 Środki ostrożności oraz szczególne warunki stosowania.

Załącznik nr 4 - Okresy karencji.

Załącznik nr 5 Środki ostrożności dla osób stosujących środek, pracowników oraz osób postronnych.

Załącznik nr 6 Środki ostrożności związane z ochroną środowiska naturalnego.

Załącznik nr 7 - Warunki przechowywania i bezpiecznego usuwania środka ochrony roślin i opakowania oraz pierwsza pomoc.

Załącznik nr 8 Pozostałe informacje dotyczące środka ochrony roślin.

Załącznik 9 - Zastosowania małoobszarowe środka ochrony roślin.

Załącznik nr 1 - KLASYFIKACJA I OZNAKOWANIE ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN

Klasy i kategorie zagrożenia wraz ze zwrotami wskazującymi rodzaj zagrożenia:

1. Toksyczność ostra (droga pokarmowa), kategoria zagrożenia 4: H302 Działa szkodliwie po połknięciu. 2. Działanie uczulające na skórę, kategoria zagrożenia 1: 3. H317 Może powodować reakcję alergiczną skóry. 3. Poważne uszkodzenie oczu/działanie drażniące na oczy, kategoria zagrożenia 1: 5. H318 - Powoduje poważne uszkodzenie oczu. 4. Toksyczność ostra (przy wdychaniu), kategoria zagrożenia 4: 7. H332 Działa szkodliwie w następstwie wdychania. 5. Stwarzający zagrożenie dla środowiska wodnego zagrożenie ostre, kategoria 1: H400 Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne. 6. Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego zagrożenie przewlekłe, kategoria 1: H410 Działa bardzo toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

Oznakowanie środka ochrony roślin:

Wymagane piktogramy: GHS 05, GHS 07, GHS 09

Hasło

ostrzegawcze:

Niebezpieczeństwo

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia: H302, H317, H318, H332, H410

Dodatkowe zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia:

EUH401 - W celu uniknięcia zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska, należy postępować zgodnie z instrukcją użycia

Zwroty wskazujące środki ostrożności:

P261 - Unikaj wdychania rozpylonej cieczy.

P280 Stosować rękawice ochronne, odzież ochronną, ochronę oczu, ochronę twarzy.

P305 + P351 + P338 - W PRZYPADKU DOSTANIA SIĘ DO OCZU: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

P302 + P352 - W PRZYPADKU KONTAKTU ZE SKÓRĄ: Umyć dużą ilością wody z mydłem.

P391Zebrać wyciek.

Załącznik nr 2 - OPIS DZIAŁANIA ORAZ WARUNKI STOSOWANIA ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN

OPIS DZIAŁANIA

Regulator wzrostu i rozwoju roślin oraz fungicyd w formie koncentratu rozpuszczalnego w wodzie (SL) o działaniu systemicznym do stosowania zapobiegawczego, interwencyjnego i wyniszczającego w uprawie rzepaku ozimego przed chorobami grzybowymi.

Środek zawiera dwie substancje czynne:

• chlorek mepikwatu, który hamuje biosyntezę giberelin, co w efekcie powoduje powstanie jesienią zwartej rozety (pędu z liśćmi) tuż nad ziemią. Rośliny takie charakteryzuje większa odporność na mrozy oraz lepszy rozwój w okresie wiosennym;
• metkonazol, który zwalcza choroby grzybowe oraz dodatkowo pełni funkcję regulatora wzrostu.

Obie substancje działają plonotwórczo zwiększając pozyskiwaną masę nasion rzepaku.

Zgodnie z klasyfikacją FRAC substancja czynna metkonazol zaliczana jest do grupy 3.

STOSOWANIE ŚRODKA

Środek przeznaczony jest do stosowania przy użyciu samobieżnych lun ciągnikowych opryskiwaczy polowych.

Rzepak ozimy

Jesień

sucha zgnilizna kapustnych, czerń krzyżowych

Maksymalna/zalecana dawka dla jednorazowego zastosowania: 1,0 l/ha.

Maksymalna liczba zabiegów: 1.

Termin stosowania: Opryskiwać rośliny rzepaku w fazie 4-6 liści (BBCH 14 - 16).

Zabieg wykonany jesienią wpływa na zmianę pokroju roślin, pobudzenie systemu korzeniowego, wytworzenie zwartej rozety liści oraz zahamowanie wzrostu łodygi, co w efekcie poprawia zimotrwałość roślin rzepaku i zwiększa plon nasion.

Wiosna

sucha zgnilizna kapustnych, czerń krzyżowych, szara pleśń

Maksymalna dawka dla jednorazowego zastosowania: 1,4 l/ha.

Zalecana dawka dla jednorazowego zastosowania: 1,0 - 1,4 l/ha.

Maksymalna liczba zabiegów: 1.

Termin stosowania: Opryskiwać rośliny rzepaku na początku fazy wydłużania się pędu głównego (BBCH 32 - 35).

Wysokość dawki dostosować do stopnia nasilenia chorób w danym regionie oraz wrażliwości na choroby uprawianej odmiany.

Zabieg wykonany wiosną wpływa na zmianę pokroju roślin, zahamowanie wzrostu łodygi, co w efekcie prowadzi do zwiększenia plonu nasion.

Zalecana ilość wody: 200 - 400 l/ha. Zalecane opryskiwanie: drobnokropliste.

Maksymalna liczba zabiegów w sezonie wegetacyjnym: 2.

Załącznik nr 3 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI ORAZ SZCZEGÓLNE WARUNKI STOSOWANIA

1. Podczas opryskiwania zapobiegać znoszeniu cieczy użytkowej na sąsiednie uprawy. 2. W celu zminimalizowania ryzyka i wystąpienia odporności sprawców chorób środek stosować przemiennie z fungicydami należącymi do innych grup chemicznych, o odmiennym mechanizmie działania.

Załącznik nr 4 - OKRESY KARENCJI

Okres od ostatniego zastosowania środka do dnia zbioru rośliny uprawnej (okres karencji):

Niewymagany

Okres od ostatniego zastosowania środka na rośliny przeznaczone na paszę do dnia w którym zwierzęta mogą być karmione tymi roślinami (okres karencji dla pasz): Nie dotyczy

Załącznik nr 5 -ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DLA OSÓB STOSUJĄCYCH ŚRODEK, PRACOWNIKÓW ORAZ OSÓB POSTRONNYCH

Przed zastosowaniem środka należy poinformować o tym fakcie wszystkie zainteresowane strony, które mogą być narażone na znoszenie cieczy użytkowej i które zwróciły się o taką informację.

Nie jeść, nie pić ani nie palić podczas używania produktu.

Stosować rękawice ochronne oraz odzież ochronną, zabezpieczającą przed oddziaływaniem środków ochrony roślin, oraz odpowiednie obuwie (np. kalosze) w trakcie przygotowywania cieczy użytkowej oraz w trakcie wykonywania zabiegu.

Okres od zastosowania środka do dnia, w którym na obszar, na którym zastosowano środek wejść ludzie oraz zostać wprowadzone zwierzęta (okres prewencji): nie wchodzić do czasu całkowitego wyschnięcia cieczy użytkowej na powierzchni roślin.

mogą

Załącznik nr 6 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI ZWIĄZANE Z OCHRONĄ ŚRODOWISKA NATURALNEGO

Nie zanieczyszczać wód środkiem ochrony roślin lub jego opakowaniem.

Nie myć aparatury w pobliżu wód powierzchniowych.

Unikać zanieczyszczania wód poprzez rowy odwadniające z gospodarstw i dróg.

Unikać niezgodnego z przeznaczeniem uwalniania do środowiska.

W celu ochrony organizmów wodnych konieczne jest wyznaczenie strefy ochronnej o szerokości 1 m od zbiorników i cieków wodnych.

W celu ochrony roślin oraz stawonogów niebędących celem zwalczania konieczne jest zastosowanie 1 metrowej strefy ochronnej od terenów nieużytkowanych rolniczo.

Załącznik nr 7 WARUNKI PRZECHOWYWANIA I BEZPIECZNEGO USUWANIA ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN I OPAKOWANIA ORAZ PIERWSZA POMOC

WARUNKI PRZECHOWYWANIA I BEZPIECZNEGO USUWANIA ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN I OPAKOWANIA

Chronić przed dziećmi.

Środek ochrony roślin przechowywać:

•  w oryginalnych opakowaniach,
•  w sposób uniemożliwiający kontakt z żywnością, napojami lub paszą, skażenie środowiska oraz dostęp osób trzecich,
•  w temperaturze 0 o C - 30 o C

Zabrania się wykorzystywania opróżnionych opakowań po środkach ochrony roślin do innych celów.

Niewykorzystany środek przekazać do podmiotu uprawnianego do odbierania odpadów niebezpiecznych.

Opróżnione opakowanie po środku zwrócić do sprzedawcy środków ochrony roślin będących środkami niebezpiecznymi.

PIERWSZA POMOC

Antidotum: brak, stosować leczenie objawowe.

W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza, należy pokazać opakowanie lub etykietę.

W przypadku dostania się do oczu: Ostrożnie płukać wodą przez kilka minut. Wyjąć soczewki kontaktowe, jeżeli są i można je łatwo usunąć. Nadal płukać.

W przypadku kontaktu ze skórą: Umyć dużą ilością wody z mydłem.

Załącznik nr 8 POZOSTAŁE INFORMACJE DOTYCZĄCE ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN

Dane kontaktowe (e-mail, telefon, fax, adres www) posiadacza zezwolenia określa posiadacz zezwolenia.

Podmiot odpowiedzialny za końcowe pakowanie i etykietowanie środka ochrony roślin, jeżeli ma to zastosowanie, określa posiadacz zezwolenia.

Podmiot odpowiedzialny za końcowe etykietowanie środka ochrony roślin, jeżeli ma to zastosowanie, określa posiadacz zezwolenia

Podmiot wprowadzający środek ochrony roślin na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli ma to zastosowanie określa posiadacz zezwolenia

SPORZĄDZANIE CIECZY UŻYTKOWEJ określa posiadacz zezwolenia

POSTĘPOWANIE Z RESZTKAMI CIECZY UŻYTKOWEJ I MYCIE APARATURY określa posiadacz zezwolenia

Data produkcji - wskazuje posiadacz zezwolenia Zawartość netto - wskazuje posiadacz zezwolenia Nr partii - wskazuje posiadacz zezwolenia

Uzasadnienie

Wnioskiem z dnia 16 grudnia 2021 r. złożonym zgodnie z art. 33 rozporządzenia nr 1107/2009 spółka Polskie Składy Rolne Sp. z o.o. z siedzibą w Chełmnie wystąpiła o wydanie zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środka ochrony roślin Avanger 240 SL.

W toku postępowania wnioskodawca w dniu 30 maja 2022 r. złożył korektę wniosku w zakresie zmiany nazwy na Avenger 240 SL. Zmiana ta została uwzględniona w niniejszej decyzji.

Wnioskodawca wskazał, że wniosek z dnia 16 grudnia 2021 r. opiera się na mechanizmie opisanym w art. 34 rozporządzenia nr 1107/2009 polegającym na wygaśnięciu ochrony danych dla dopuszczonego do obrotu w Polsce środka Caryx 240 SL, który jest zarejestrowany od co najmniej 2011 roku (aktualnie zezwoleniem MRiRW nr R-13/2011 z dnia 2 lutego 2011 r.).

W toku postępowania administracyjnego dokonano porównania składów środków ochrony roślin Avenger 240 SL i Caryx 240 SL. Na podstawie art. 34 rozporządzenia nr 1107/2009 oraz zgodnie z przepisami w zakresie porównywania składów środków ochrony roślin określonymi w wytycznej SANCO ' Guidance on data protection' na podstawie oceny porównania składów z dnia 10 sierpnia 2022 r. sporządzonej przez podmiot upoważniony - Instytut Ochrony Środowiska -Państwowy Instytut Badawczy w Warszawie stwierdzono, że różnica w składzie obu przedmiotowych środków jest nieznacząca. W związku z powyższym dane środka Caryx 240 SL, które nie podlegają ochronie, mogą zostać wykorzystane na potrzeby rejestracji przedmiotowego środka.

Przy określaniu terminu ważności zezwolenia uwzględniono przepisy art. 32 rozporządzenia nr 1107/2009, zgodnie z którymi ważność zezwolenia ustala się na okres nieprzekraczający roku od daty wygaśnięcia ważności zatwierdzenia substancji czynnych zawartych w danym środku ochrony roślin. Tym samym, uwzględniając terminy zatwierdzenia substancji czynnych zawartych w przedmiotowym środku, określony w Rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 540/2011 5 , termin ważności zezwolenia upływa z dniem 30 kwietnia 2024 r.

Substancja czynna metkonazol została zatwierdzona jako substancja kwalifikująca się do zastąpienia. Zgodnie z art. 50 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009, przed udzieleniem zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środka ochrony roślin zawierającego substancję kwalifikującą się do zastąpienia, państwa członkowskie są zobligowane do wykonania oceny porównawczej takiego

5 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) NR 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz. Urz. UE L 153 z 11.6.2011, str. 1, z późn. zm.)

środka. Biorąc powyższe pod uwagę, w toku przedmiotowego postępowania w sprawie wydania zezwolenia na wprowadzanie środka do obrotu ocena porównawcza została wykonana przez podmiot upoważniony w trakcie wykonywanej oceny. Tym samym, niniejsze zezwolenie obejmuje wynik przeprowadzonej oceny porównawczej zgodnie z zasadami określonymi w załączniku IV do rozporządzenia nr 1107/2009, w oparciu o m.in. informacje i dane złożone wraz z przedmiotowym wnioskiem.

Mając na uwadze powyższe, postanowiono jak w rozstrzygnięciu.

Opłaty

Czynności związane z wydanie przedmiotowego zezwolenia podlegają opłacie na podstawie art. 15 ust.1 ustawy o środkach ochrony roślin. W związku z powyższym, wydanie stosownej decyzji nie podlega obowiązkowi uiszczenia opłaty skarbowej, zgodnie z art. 3 ustawy o opłacie skarbowej 6 .

Pouczenie

Od decyzji nie służy odwołanie. Strona niezadowolona z decyzji może jednak zwrócić się do Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od dnia doręczenia decyzji, zgodnie z art. 127§3 Kodeks postępowania administracyjnego 7 (dalej jako :k.p.a.).

Jeżeli Strona nie chce skorzystać z prawa do zwrócenia się z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy, może wnieść do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję, w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji Stronie. Wpis od skargi ma charakter stały i wynosi 200 zł.

Stronie przysługuje możliwość ubiegania się o zwolnienie od kosztów sądowych, zgodnie z art. 239§1 Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi 8 albo przyznanie prawa pomocy zgodnie z art. 243§1 tej ustawy. Strona może również, stosownie do treści art. 127a k.p.a. zrzec się prawa do złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. W przypadku zrzeczenia się wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, z dniem doręczenia Ministerstwu Rolnictwa i Rozwoju Wsi oświadczenia o zrzeczeniu, decyzja staje się ostateczna i prawomocna. Prawomocność oznacza brak możliwości zaskarżenia decyzji do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego.

6 Ustawa z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (Dz. U. z 2022 r. poz. 2236 t.j.)

7 Ustawa z dnia 14 czerwca 1960 r. Kodeks postępowania administracyjnego (Dz. U. z 2022 r. poz. 2185 j.t.)

8 Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2022 r. poz. 1855 j.t

)

Otrzymuje:

(za zwrotnym dowodem doręczenia)

Do wiadomości (wyłącznie pocztą elektroniczną):

Główny Inspektorat Ochrony Roślin i Nasiennictwa (wo@piorin.gov.pl)

Instytut Ochrony Roślin - PIB (decyzje.sor@iorpib.poznan.pl)

Instytut Ogrodnictwa (ochrona.roslin@inhort.pl)

z up. Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi Krzysztof Smaczyński zastępca dyrektora Departamentu Hodowli i Ochrony Roślin /podpisano elektronicznie/

Substancje czynne

• chlorek mepikwatu — 210 g
• metkonazol — 30 g

Klasyfikacja zagrożeń

Rodzaje opakowań

opakowania 1; 5 l HDPE

Podmiot i producent

Zastosowanie

• rzepak ozimy: czerń krzyżowych, sucha zgnilizna kapustnych