Ruler

Dane rejestracyjne

Ruler Etykieta

Warszawa, 25 maja 2023 r.

Znak sprawy: DHR(HOR).rs.8208.158.2019.Ruler 10 EC.2023(rs.09)

ZEZWOLENIE nr R- 101/2023

Na podstawie art. 28 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 1 (dalej jako: rozporządzenie nr 1107/2009) w związku z art. 3 ust. 1 pkt 1 lit. b ustawy o środkach ochrony roślin 2 (dalej jako: ustawa o środkach ochrony roślin) po rozpatrzeniu wniosku z dnia 16 lipca 2019 r., wraz z korektą z dnia 7 stycznia 2020 r., złożonego przez spółkę SHARDA Cropchem España S.L., Edificio Atalayas Business Carril Condomina n o 3, 12th Floor, 30006 Murcja, Królestwo Hiszpanii, zgodnie z art. 33 rozporządzenie nr 1107/2009

ZEZWALAM

na wprowadzanie do obrotu środka ochrony roślin RULER 10 EC

DANE IDENTYFIKUJĄCE ŚRODEK OCHRONY ROŚLIN:

Posiadacz zezwolenia:

SHARDA Cropchem España S.L., Edificio Atalayas Business Carril Condomina n o 3, 12th Floor, 30006 Murcja, Królestwo Hiszpanii

Producent środka ochrony roślin:

SHARDA Cropchem Ltd.

2nd floor, Prime Business Park, Dashranthal Joshi Road Vile Parle (West), Mubai - 400 056, Indie

Rodzaj środka ochrony roślin:

Akarycyd

Kategoria

użytkowników

środka

Użytkownicy profesjonalni

1 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 z dnia 21 października 2009 r. dotyczące wprowadzania do obrotu środków ochrony roślin i uchylające dyrektywy Rady 79/117/WE i 91/414/EWG (Dz. Urz. UE L 309 z 24.11.2009, str. 1, z późn. zm.)

2 Ustawa z dnia 8 marca 2013 r. o środkach ochrony roślin (Dz. U. z 2023 r. poz. 340 t.j. z późn. zm.)

| ochrony roślin: | | |---------------------------------------|-------------------------------------------------------------| | Substancja czynna: | fenazachina (związek z grupy chinazolin) - 100 g/l (10,73%) | | Okres ważności środka ochrony roślin: | 2 lata |

WARUNKI WPROWADZANIA ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN DO OBROTU

Środek ochrony roślin należy zaopatrzyć w etykietę środka, przygotowaną przez posiadacza zezwolenia zgodnie z warunkami niniejszego zezwolenia.

Pojemność opakowania i materiał z którego wykonane jest opakowanie w którym środek może być wprowadzany do obrotu:

| Pojemność opakowania: | Materiał: | |--------------------------------|-------------| | 250 ml, 500 ml, 1 l, 5 l, 10 l | HDPE/EVOH |

Zezwolenie jest ważne do dnia 31 sierpnia 2027 r.

Po upływie terminu ważności zezwolenia okres na zużycie istniejących zapasów środka jest ograniczony:

•  do dnia 28 lutego 2028 r. w odniesieniu do sprzedaży i dystrybucji środka wprowadzonego do obrotu przed dniem upływu ważności zezwolenia,
•  do dnia 28 lutego 2029 r. w odniesieniu do jego unieszkodliwiania, przechowywania i stosowania.

WYMAGANIA DOTYCZĄCE ETYKIETOWANIA ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN

Etykieta zawiera informacje wskazane w rozporządzeniu Komisji (UE) nr 547/2011 3 , zgodnie z załącznikami do niniejszego zezwolenia.

Oznakowanie środka ochrony roślin należy zamieścić w widocznej części etykiety zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 4 (dalej jako: rozoporządzenie CLP).

Etykieta środka ochrony roslin zawiera numer oraz datę wydania zezwolenia.

Posiadacz zezwolenia odpowiada za ostateczną treść i zgodność etykiety z zezwoleniem.

OBOWIĄZKI POSIADACZA ZEZWOLENIA

3 Rozporządzenie komisji (UE) NR 547/2011 z dnia 8 czerwca 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia (WE) nr 1107/2009 Parlamentu Europejskiego i Rady w odniesieniu do wymogów w zakresie etykietowania środków ochrony roślin (Dz. Urz. UE L 155 z 11.6.2011, str. 176)

4 Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1272/2008 z dnia 16 grudnia 2008 r. w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, zmieniające i uchylające dyrektywy 67/548/EWG i 1999/45/WE oraz zmieniające rozporządzenie (WE) nr 1907/2006 (Dz. Urz. UE L 353 z 31.12.2008, str. 1, z późn. zm.)

Zgodnie z art. 56 rozporządzenia nr 1107/2009 posiadacz zezwolenia jest zobowiązany do niezwłocznego zgłaszania Ministrowi Rolnictwa i Rozwoju Wsi wszelkich nowych informacji i danych w zakresie niezgodności środka ochrony roślin z warunkami niniejszego zezwolenia. Zgodnie z art. 67 rozporządzenia nr 1107/2009 posiadacz zezwolenia jest zobowiązany do przedkładania Prezesowi Głównego Urzędu Statystycznego informacji na temat wielkości sprzedaży środka w terminie wskazanym w Programie badań statystycznych statystyki publicznej. Brak przedłożenia powyższych danych w tym terminie na podstawie art. 44 ust. 3 lit. c rozporządzenia nr 1107/2009 skutkuje wszczęciem postępowania w sprawie wycofania niniejszego zezwolenia.

ZAŁĄCZNIKI DO ZEZWOLENIA

Załącznik nr 1 - Klasyfikacja i oznakowania środka ochrony roślin.

Załącznik nr 2 - Opis działania oraz warunki stosowania środka ochrony roślin.

Załącznik nr 3 Środki ostrożności oraz szczególne warunki stosowania.

Załącznik nr 4 - Okresy karencji.

Załącznik nr 5 Środki ostrożności dla osób stosujących środek, pracowników oraz osób postronnych.

Załącznik nr 6 Środki ostrożności związane z ochroną środowiska naturalnego.

Załącznik nr 7 - Warunki przechowywania i bezpiecznego usuwania środka ochrony roślin i opakowania oraz pierwsza pomoc.

Załącznik nr 8 Pozostałe informacje dotyczące środka ochrony roślin.

Załącznik nr 1 - KLASYFIKACJA I OZNAKOWANIE ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN

Klasy i kategorie zagrożenia wraz ze zwrotami wskazującymi rodzaj zagrożenia:

1. Toksyczność ostra (droga pokarmowa), kategoria zagrożenia 4: 2. H302 Działa szkodliwie po połknięciu . 2. Zagrożenie spowodowane aspiracją, kategoria zagrożenia 1: 4. H304 Połknięcie i dostanie się przez drogi oddechowe może grozić śmiercią. 5. kategoria 2: 3. Stwarzające zagrożenie dla środowiska wodnego zagrożenie przewlekłe, H411 Działa toksycznie na organizmy wodne, powodując długotrwałe skutki.

Oznakowanie środka ochrony roślin:

Wymagane piktogramy: GHS 07, GHS 08, GHS 09.

Hasło

ostrzegawcze:

Niebezpieczeństwo

Zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia: H302, H304, H411.

Dodatkowe zwroty wskazujące rodzaj zagrożenia :

EUH066 Powtarzające się narażenie może powodować wysuszanie lub pękanie

EUH401 - W celu uniknięcia zagrożeń dla zdrowia ludzi i środowiska, należy zgodnie z instrukcją użycia.

skóry. postępować

Zwroty wskazujące środki ostrożności:

P280 Stosować rękawice ochronne, odzież ochronną, ochronę oczu i ochronę twarzy. P301 + P310 - W PRZYPADKU POŁKNIĘCIA: Natychmiast skontaktować się z OŚRODKIEM ZATRUĆ/lekarzem.

P331 - Nie wywoływać wymiotów.

P391 Zebrać wyciek.

Załącznik nr 2 - OPIS DZIAŁANIA ORAZ WARUNKI STOSOWANIA ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN

OPIS DZIAŁANIA

AKARYCYD w formie koncentratu do sporządzania emulsji wodnej (EC). Środek o działaniu kontaktowym, zwalcza wszystkie stadia rozwojowe przędziorków. Na roślinie działa powierzchniowo.

Środek zawiera substancję czynną fenazachina (wg klasyfikacji IRAC grupa 21A).

STOSOWANIE ŚRODKA

Środek przeznaczony do stosowania przy użyciu opryskiwaczy ciśnieniowych przystosowanych do pracy w szklarni (ręczne opryskiwacze hydrauliczne, opryskiwacze plecakowe, taczkowe lub szynowe).

Środek dopuszczony do stosowania wyłącznie w szklarniach o trwałej konstrukcji, odizolowanej od podłoża.

Rośliny ozdobne (w uprawie w szklarni)

przędziorek chmielowiec i inne gatunki szkodników z rodziny przędziorkowatych.

Maksymalna /zalecana dawka dla jednorazowego zastosowania: 2,0 l/ha

Termin stosowania: środek stosować od momentu zaobserwowania pierwszych symptomów żerowania lub pojawienia się szkodnika na roślinach, od pełni fazy wzrostu (wydłużania się) pędu do końcowej fazy kwitnienia (BBCH 35-67).

Maksymalna liczba zabiegów w sezonie wegetacyjnym (cyklu produkcyjnym): 2

Odstęp między zabiegami: co najmniej 7 dni.

Zalecana ilość

wody: 1000 l/ha

Truskawka (w uprawie w szklarni)

przędziorek chmielowiec

Maksymalna /zalecana dawka dla jednorazowego zastosowania: 2,0 l/ha Termin stosowania: Rośliny opryskiwać z chwilą ukazania się pierwszych symptomów żerowania lub pojawienia się szkodnika na roślinach, od fazy rozwiniętego 5. liścia do fazy początku tworzenia pąków w pachwinach liści (BBCH 15-91).

Maksymalna liczba zabiegów w sezonie wegetacyjnym (cyklu produkcyjnym): 1

Zalecana ilość

wody: 1000 l/ha

Załącznik nr 3 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI ORAZ SZCZEGÓLNE WARUNKI STOSOWANIA

Środek zawiera substancję czynną fenazachina (związek chinazolinowy -mitochondrialnego transportu elektronów w kompleksie I, wg klasyfikacji IRAC grupa 21A).

W ramach strategii przeciwdziałania odporności zaleca się m.in.:

inhibitor szkodników na stosowane substancje czynne

• stosowanie środka wyłącznie w zalecanej dawce i tylko po przekroczeniu progu szkodliwości, przemiennie z innym środkami przędziorkobójczymi, zawierającymi substancje czynne o odmiennym mechanizmie działania,
• unikanie stosowania środka w rejonach, gdzie notowana jest stabilna odporność szkodnika na substancję czynną środka lub inne substancje czynne, o takim samym mechanizmie działania,
• stosowanie innych niż chemiczne metod zwalczania szkodników, zalecanych zgodnie z integrowaną metodą ochrony roślin.

Załącznik nr 4 - OKRESY KARENCJI

Okres od ostatniego zastosowania środka do dnia zbioru rośliny uprawnej (okres karencji):

truskawka - 3 dni, rośliny ozdobne (w uprawie w szklarni) - nie dotyczy.

Załącznik nr 5 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DLA OSÓB STOSUJĄCYCH ŚRODEK, PRACOWNIKÓW ORAZ OSÓB POSTRONNYCH

Nie jeść, nie pić, ani nie palić podczas używania produktu.

Stosować rękawice ochronne, ochronę twarzy oraz odzież ochronną, zabezpieczającą przed oddziaływaniem środków ochrony roślin w trakcie przygotowywania cieczy użytkowej oraz w trakcie wykonywania zabiegu.

Stosować rękawice ochronne oraz odzież roboczą (kombinezon) podczas wchodzenia na obszar poddany zabiegowi.

Okres od zastosowania środka do dnia, w którym na obszar, na którym zastosowano środek mogą wejść ludzie oraz zostać wprowadzone zwierzęta (okres prewencji):

nie wchodzić do czasu całkowitego wyschnięcia cieczy użytkowej na powierzchni roślin.

Załącznik nr 6 ŚRODKI OSTROŻNOŚCI ZWIĄZANE Z OCHRONĄ ŚRODOWISKA NATURALNEGO

Nie zanieczyszczać wód środkiem ochrony roślin lub jego opakowaniem. Nie myć aparatury w pobliżu wód powierzchniowych. Unikać zanieczyszczania wód poprzez rowy odwadniające z gospodarstw i dróg.

Unikać niezgodnego z przeznaczeniem uwalniania do środowiska.

Niebezpieczny dla pszczół. Zabrania się stosowania w obecności owadów zapylających.

Załącznik nr 7 WARUNKI PRZECHOWYWANIA I BEZPIECZNEGO USUWANIA ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN I OPAKOWANIA ORAZ PIERWSZA POMOC

WARUNKI PRZECHOWYWANIA I BEZPIECZNEGO USUWANIA ŚRODKA OCHRONY ROŚLIN I OPAKOWANIA

Chronić przed dziećmi.

Środek ochrony roślin przechowywać:

• w oryginalnych opakowaniach,
• w sposób uniemożliwiający kontakt z żywnością, napojami lub paszą, skażenie środowiska oraz dostęp osób trzecich,
• w temperaturze 0 o C - 30 o C.

Zabrania się wykorzystywania opróżnionych opakowań po środkach ochrony roślin do innych celów.

Niewykorzystany środek przekazać do podmiotu uprawnionego do odbierania odpadów niebezpiecznych.

Opróżnione opakowania po środku zwrócić do sprzedawcy środków ochrony roślin będących środkami niebezpiecznymi.

PIERWSZA POMOC

Antidotum: brak, stosować leczenie objawowe.

W razie konieczności zasięgnięcia porady lekarza, należy pokazać opakowanie lub etykietę.

W przypadku połknięcia: Natychmiast skontaktować się z ośrodkiem zatruć/lekarzem.

Nie wywoływać wymiotów.

Załącznik nr 8 POZOSTAŁE INFORMACJE DOTYCZĄCE ŚRODKA OCHRONY

Dane kontaktowe (e-mail, telefon, fax, adres www) posiadacza zezwolenia określa zezwolenia.

ROŚLIN posiadacz

Podmiot odpowiedzialny za końcowe pakowanie i etykietowanie środka ochrony roślin, jeżeli ma to zastosowanie, określa posiadacz zezwolenia.

Podmiot odpowiedzialny za końcowe etykietowanie środka ochrony roślin, jeżeli ma to zastosowanie, określa posiadacz zezwolenia

Podmiot wprowadzający środek ochrony roślin na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, jeżeli ma to zastosowanie określa posiadacz zezwolenia

SPORZĄDZANIE CIECZY UŻYTKOWEJ określa posiadacz zezwolenia POSTĘPOWANIE Z RESZTKAMI CIECZY UŻYTKOWEJ I MYCIE APARATURY posiadacz zezwolenia określa

Data produkcji - wskazuje posiadacz zezwolenia

Zawartość netto - wskazuje posiadacz zezwolenia

Nr partii - wskazuje posiadacz zezwolenia

Uzasadnienie

Wnioskiem z dnia 16 lipca 2019 r. złożonym zgodnie z art. 33 rozporządzenia nr 1107/2009 spółka Sharda Poland Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie wystąpiła o wydanie zezwolenia na wprowadzanie do obrotu środka ochrony roślin Ruler 10 EC.

W toku postępowania przy piśmie z dnia 21 stycznia 2020 r. przesłano korektę wniosku, w której określono, iż wnioskodawcą o wydanie zezwolenia na wprowadzanie do obrotu przedmiotowego środka jest spółka Sharda Cropchem España S.L., Edificio Atalayas Business Carril Condomina n o 3, 12th Floor, 30006 Murcja, Królestwo Hiszpanii.

Na mocy art. 9 ust. 1 pkt. 1 ustawy o środkach ochrony roślin minister właściwy do spraw rolnictwa przekazał przedłożoną wraz z wnioskiem dokumentację dotyczącą wnioskowanego środka ochrony roślin podmiotowi upoważnionemu, o którym mowa w art. 10 ust. 1 wyżej wskazanej ustawy - Instytut Ochrony Środowiska -Państwowy Instytut Badawczy w Warszawie.

Mając na uwadze art. 29 ust. 1 rozporządzenia nr 1107/2009 oraz oceny i raporty opracowane przez podmiot upoważniony stwierdzono, co następuje:

1. W skład przedmiotowego środka ochrony roślin wchodzi substancja czynna fenazachina dopuszczona do stosowania w środkach ochrony roślin przez Komisję Europejską i spełniająca warunki związane z jej użyciem określone w rozporządzeniu wykonawczym Komisji (UE) nr 540/2011 5 (dalej jako: rozporządzenie nr 540/2011). 2. Określono właściwości fizyczne i chemiczne środka ochrony roślin oraz potwierdzono, że są one odpowiednie do zakresu stosowania, przechowywania i transportu, określono rodzaj i zawartość substancji czynnej oraz innych substancji środka ochrony roślin, w tym zanieczyszczeń o znaczeniu toksykologicznym i ekotoksykologicznym. 3. Określono właściwy dla przedmiotowego środka rodzaj opakowań, z uwzględnieniem materiału, z których są one wykonane, sposobu ich wykonania oraz ich wymiarów i pojemności, wymiaru otworu, w tym zamknięcia i sposobu uszczelnienia. Jednocześnie z uwagi na zakres stosowania przedmiotowego środka, dawki oraz rodzaj użytkownika wnioskowane opakowania dla użytkowników profesjonalnych o pojemności poniżej 250 ml nie zostały zaakceptowane. 4. Środek ochrony roślin stosowany zgodnie z przeznaczeniem nie wykazuje zagrożenia dla zdrowia człowieka, zwierząt lub środowiska, a w szczególności wód powierzchniowych

5 Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 540/2011 z dnia 25 maja 2011 r. w sprawie wykonania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1107/2009 w odniesieniu do wykazu zatwierdzonych substancji czynnych (Dz. Urz. UE L 153 z 11.06.2011, str. 1, z późn. zm.).

i podziemnych, w tym wody przeznaczonej do spożycia oraz nie wykazuje niepożądanego oddziaływania na organizmy nie będące celem jego zastosowania.

5. Ustalony został najwyższy dopuszczalny poziom pozostałości w środkach spożywczych, który obejmuje zakres stosowania środka, zgodny z wartościami określonymi w rozporządzeniu (WE) nr 396/2005 6 . 6. Potwierdzono skuteczność działania środka w zakresie określonym w załącznikach do niniejszego zezwolenia oraz nie wykazano niepożądanego działania na rośliny i produkty roślinne. 7. Środek ochrony roślin został sklasyfikowany oraz oznakowany na podstawie art. 13 rozporządzenia CLP.

Przy określaniu terminu ważności zezwolenia uwzględniono przepisy art. 32 rozporządzenia nr 1107/2009, zgodnie z którymi ważność zezwolenia ustala się na okres nieprzekraczający roku od daty wygaśnięcia ważności zatwierdzenia substancji czynnej zawartej w danym środku ochrony roślin. Tym samym, uwzględniając termin zatwierdzenia substancji czynnej zawartej w przedmiotowym środku, określony w rozporządzeniu nr 540/2011, termin ważności zezwolenia upływa z dniem 31 sierpnia 2027 r.

Ponadto, posiadacz zezwolenia zobligowany jest do przedłożenia badań chronicznych na pszczołach z wykorzystaniem środka ochrony roślin lub substancji czynnej wraz z projektem uzupełnienia do raportu rejestracyjnego w tym zakresie, najpóźniej do dnia wejścia w życie wytycznej EFSA dla pszczół. Brak przedłożenia powyżej wskazanych uzupełnień lub uzyskania pozytywnej oceny przedłożonych danych, może skutkować zmianą warunków przedmiotowego zezwolenia albo jego wycofaniem z obrotu prawnego.

Mając na uwadze powyższe, postanowiono jak w rozstrzygnięciu.

Opłaty

Czynności związane z wydanie przedmiotowego zezwolenia podlegają opłacie na podstawie art. 15 ust.1 ustawy o środkach ochrony roślin. W związku z powyższym, wydanie stosownej

6 Rozporządzenie (WE) nr 396/2005 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 23 lutego 2005 r. w odniesieniu do najwyższych dopuszczalnych poziomów pozostałości pestycydów w żywności i paszy pochodzenia roślinnego i zwierzęcego (Dz. Urz. UE L 70 z 16.03.2005 r., str. 1, z późn. zm.).

decyzji nie podlega obowiązkowi uiszczenia opłaty skarbowej, zgodnie z art. 3 ustawy o opłacie skarbowej 7 .

Pouczenie

Od decyzji nie służy odwołanie. Strona niezadowolona z decyzji może jednak zwrócić się do Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od dnia doręczenia decyzji, zgodnie z art. 127§3 k.p.a.

Jeżeli Strona nie chce skorzystać z prawa do zwrócenia się z wnioskiem o ponowne rozpatrzenie sprawy, może wnieść do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie skargę na decyzję, w terminie 30 dni od dnia doręczenia decyzji Stronie. Wpis od skargi ma charakter stały i wynosi 200 zł.

Stronie przysługuje możliwość ubiegania się o zwolnienie od kosztów sądowych, zgodnie z art. 239§1 Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi 8 albo przyznanie prawa pomocy zgodnie z art. 243§1 tej ustawy. Strona może również, stosownie do treści art. 127a k.p.a. zrzec się prawa do złożenia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy. W przypadku zrzeczenia się wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy, z dniem doręczenia Ministerstwu Rolnictwa i Rozwoju Wsi oświadczenia o zrzeczeniu, decyzja staje się ostateczna i prawomocna. Prawomocność oznacza brak możliwości zaskarżenia decyzji do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego.

z up. Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi Małgorzata Flaszka zastępca dyrektora Departamentu Hodowli i Ochrony Roślin /podpisano elektronicznie/

Otrzymuje:

(za zwrotnym dowodem doręczenia - ePUAP)

7 Ustawa z dnia 16 listopada 2006 r. o opłacie skarbowej (Dz. U. z 2022 r. poz. 2142 t.j. z późn. zm.)

8 Ustawa z dnia 30 sierpnia 2002 r. Prawo o postępowaniu przed sądami administracyjnymi (Dz. U. z 2023 r. poz. 259, z późn. zm.)

Do wiadomości (wyłącznie pocztą elektroniczną):

Główny Inspektorat Ochrony Roślin i Nasiennictwa

(wo@piorin.gov.pl)

Instytut Ochrony Roślin - PIB

(decyzje.sor@iorpib.poznan.pl)

Instytut Ogrodnictwa

(ochrona.roslin@inhort.pl)

Substancje czynne

• fenazachina — 200 g

Klasyfikacja zagrożeń

Rodzaje opakowań

opakowania 0,5; 1 l HDPE/PA opakowania 100 ml PET

Podmiot i producent